對于希望將眼鏡架產品銷往歐盟市場的企業，清晰地了解“專業辦理眼鏡架CE認證”的重要性及其流程至關重要。這不僅是為了避免產品被海關查扣、罰款甚至召回的風險，更是企業對消費者健康安全負責、樹立品牌信譽的體現。作為一名深耕檢測認證領域多年的工程師，我將為您詳細解讀專業辦理眼鏡架CE認證的方方面面，助您在廣闊的歐盟市場中暢行無阻。

眼鏡架CE認證主要遵循歐盟的《個人防護設備法規》（Regulation (EU) 2016/425，簡稱PPE法規）。雖然眼鏡架本身沒有度數，但它作為承載鏡片并直接接觸面部的產品，其材料的安全性、結構的穩定性和佩戴的舒適性，都直接關系到佩戴者的健康和安全。因此，它被歐盟視為個人防護設備的一部分。

專業辦理眼鏡架CE認證的整個流程可以概括為以下幾個關鍵步驟：

1. 確定產品適用的歐盟法規和協調標準：

這是眼鏡架CE認證的第一步，也是基礎。對于眼鏡架，主要適用的法規是PPE法規（Regulation (EU) 2016/425）。在該法規下，針對眼鏡架的具體技術要求，主要依據的協調標準是：

EN ISO 12870:2018《眼科光學-眼鏡架-要求和測試方法》：這是專門針對眼鏡架的核心標準，詳細規定了眼鏡架的材料（如鎳釋放量、鄰苯二甲酸酯含量）、機械強度（如抗跌落、抗變形）、尺寸穩定性、耐腐蝕性、耐汗液性以及標簽和說明書等各項要求。

EN ISO 16034:2018《眼科光學-眼鏡架-術語和測量方法》：此標準主要提供眼鏡架相關的術語和測量方法，作為EN ISO 12870的補充。

專業解讀： 了解并準確識別適用的指令和標準是合規的基礎。作為第三方檢測認證機構的工程師，我們會根據您的眼鏡架產品特性，協助您確認所有相關的法規和標準要求，確保評估的全面性。這就像醫生在診病前需要明確診斷疾病的類型，才能開出正確的“藥方”。

2. 選擇合適的合格評定程序（Conformity Assessment Modules）：

根據PPE法規，眼鏡架通常被歸類為第一類（Category I）或第二類（Category II）的PPE產品。對于大多數普通的矯正眼鏡架，通常屬于第一類，可以采用內部生產控制（Module A）程序，即制造商可以自行進行符合性評估，并出具《符合性聲明》（Declaration of Conformity, DoC）。

Module A (內部生產控制)：

適用范圍： 適用于風險較低的產品，制造商可以自行進行符合性評估，并出具《符合性聲明》。

要求： 制造商需要編制技術文件（Technical File），證明產品符合相關指令要求，并對生產過程進行質量控制。

Module B (歐盟型式檢驗) + Module C (符合型式內部生產控制)：

適用范圍： 如果眼鏡架被設計為具有特殊防護功能，例如某些安全防護眼鏡架或特定職業用眼鏡架（需要抵抗高能量沖擊等），則可能被歸類為第二類（Category II）PPE產品，需要由歐盟授權的**公告機構（Notified Body, NB）**介入進行型式檢驗。

要求： 產品樣品需送至歐盟授權的公告機構進行型式檢驗，通過后獲得《歐盟型式檢驗證書》（EU Type-Examination Certificate）。制造商再根據此證書進行內部生產控制，并出具《符合性聲明》（Module C）。

專業解讀： 雖然大多數眼鏡架走的是Module A流程，但如果您的產品有特殊聲明或用途，務必進行準確判斷。公告機構的介入，意味著產品經過了更嚴格的第三方驗證，這對于高風險產品是強制性的。而“專業辦理眼鏡架CE認證”的服務，能夠幫助您準確判斷適用模塊，并提供相應的支持。

3. 編制技術文件（Technical File）：

技術文件是眼鏡架CE認證的核心證據，必須完整、準確地體現產品符合歐盟法規和標準要求的所有信息。它就像產品的“檔案袋”，包含了產品的設計、制造、運行和安全評估的全部細節。

主要內容：

產品描述及預期用途： 詳細說明眼鏡架的型號、功能、設計特點、材料構成等。

設計圖紙和制造信息： 包括結構圖、材料清單、生產工藝流程等。

風險評估報告： 這是PPE法規的核心要求。制造商需要識別眼鏡架可能存在的所有風險（如材料過敏、機械損傷、部件脫落、尺寸不匹配等），評估其風險等級，并說明所采取的風險降低措施。

適用指令和協調標準清單： 明確列出產品所遵循的所有歐盟法規和標準。

測試報告： 由合格的實驗室出具的，證明產品各項性能符合EN ISO 12870等標準要求的測試報告。

用戶手冊和安全警告： 必須包含詳細的使用說明、維護保養、清洗方法、儲存要求、安全警告等。所有信息必須清晰、易懂，并使用歐盟官方語言（通常至少包含英文）。

歐盟型式檢驗證書（如已獲得）。

《符合性聲明》（Declaration of Conformity, DoC）草稿。

專業解讀： 技術文件的完整性和專業性將直接影響產品在歐盟市場的合規性，也是歐盟市場監管機構檢查的重點。我們的工程師團隊在“專業辦理眼鏡架CE認證”過程中，可以協助您建立和完善符合歐盟要求的技術文件。這就像律師準備上庭資料，每一個細節都可能決定成敗。

4. 進行產品測試：

根據EN ISO 12870等眼鏡架CE認證標準的要求，將眼鏡架樣品送至具備相應資質的第三方實驗室進行各項測試。

主要測試項目：

材料化學安全性測試： 評估是否含有歐盟禁限用的有害物質，如鎳釋放量測試（EN 1811、EN 12472）、鄰苯二甲酸酯含量（REACH法規附件XVII限制物質）等。這是直接關系到佩戴者皮膚健康的重要指標。

機械強度測試： 包括跌落測試、疲勞測試、抗變形測試等，評估眼鏡架在正常使用和意外情況下的耐用性和安全性。

尺寸穩定性測試： 評估眼鏡架在溫度、濕度變化下是否會發生顯著變形。

耐腐蝕性測試： 評估材料在汗液、日常清潔劑等腐蝕性介質下的性能。

阻燃性測試： 評估材料在接觸火源時的燃燒特性。

專業解讀： 測試結果是產品符合CE認證要求的最直接證據。如果樣品在測試中出現不合格項，企業就需要對產品進行設計、材料或工藝上的整改，然后進行復測。每次復測都需要額外的時間和費用，這將顯著延長眼鏡架CE認證的辦理周期。因此，在產品設計和材料選擇階段進行預測試或摸底測試，能夠大大提高一次性通過率。

5. 撰寫并簽署《符合性聲明》（Declaration of Conformity, DoC）：

當所有符合性評估和文件準備工作完成后，制造商或其在歐盟的授權代表需要出具并簽署《符合性聲明》。這是制造商的法定聲明，表明其眼鏡架產品符合所有適用的歐盟法規和協調標準。

主要內容： 制造商名稱和地址、產品標識、適用的歐盟法規和協調標準、公告機構（如有）信息、簽發日期和授權人員的簽字等。

6. 加貼CE標志和產品標識：

一旦眼鏡架符合所有要求，制造商可以在產品本身、包裝或隨附文件中加貼CE標志。CE標志必須清晰、可見、不易磨損，并按照規定的尺寸和比例進行。同時，產品上還需要包含制造商名稱、地址、產品型號、批次號等可追溯信息。

7. 指定歐盟授權代表（如適用）：

對于非歐盟制造商，通常需要指定一個歐盟授權代表（Authorized Representative）或歐盟進口商，其信息需要體現在產品標簽和技術文件中。這個代表將負責與歐盟監管機構溝通，并保留技術文件。