乳制品作為承載國民健康的核心食品品類，其生產(chǎn)經(jīng)營的合規(guī)性直接關(guān)聯(lián)消費者權(quán)益、市場秩序與行業(yè)公信力。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)及行業(yè)監(jiān)管要求，乳制品生產(chǎn)企業(yè)必須取得法定許可資質(zhì)與強制認證方可開展經(jīng)營活動，其中 SC 證書與 HACCP 認證為全品類基礎(chǔ)硬性要求，而嬰幼兒配方乳粉作為特殊食品，更需疊加配方注冊與 GMP 認證雙重門檻。對于乳制品賣家、制造商而言，精準掌握各類資質(zhì)的核心要求、辦理流程與合規(guī)要點，是規(guī)避經(jīng)營風險、獲得市場信任、實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的前提，更是履行食品安全主體責任的核心體現(xiàn)。、

一、SC 證書：乳制品生產(chǎn)的 “法定準入通行證”

（一）SC 證書的核心定義與法律依據(jù)

SC 證書即食品生產(chǎn)許可證，其編碼由 “SC” 加 14 位阿拉伯數(shù)字組成，取代了原有的 QS 標志，是企業(yè)獲得乳制品生產(chǎn)資質(zhì)的法定憑證。根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，在我國境內(nèi)從事乳制品生產(chǎn)活動的企業(yè)，必須依法取得 SC 證書，未取得該資質(zhì)擅自生產(chǎn)的，將面臨沒收違法所得、罰款甚至吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰，情節(jié)嚴重的還可能涉及刑事追責。SC 證書的核心作用是通過官方審核，確認企業(yè)具備符合標準的生產(chǎn)條件、設(shè)備設(shè)施與管理體系，從源頭保障乳制品生產(chǎn)的基礎(chǔ)性安全。

（二）SC 證書的申請條件與審批流程

企業(yè)申請乳制品 SC 證書，需滿足嚴格的硬性條件：一是生產(chǎn)場所需符合 “三區(qū)分離”（生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)）要求，布局合理且遠離污染源，車間潔凈度達到食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范；二是生產(chǎn)設(shè)備需適配乳制品生產(chǎn)工藝，如殺菌設(shè)備、發(fā)酵設(shè)備、灌裝設(shè)備等需符合國家食品安全標準，且經(jīng)過校準與驗證；三是人員資質(zhì)需達標，企業(yè)需配備專職食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員，關(guān)鍵崗位人員需接受食品安全培訓并考核合格；四是建立完善的食品安全管理制度，涵蓋原料采購驗收、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗、不合格品處理等全流程。

審批流程主要包括四個階段：企業(yè)向所在地市場監(jiān)督管理部門提交申請材料（含營業(yè)執(zhí)照、場地證明、設(shè)備清單、管理制度文件等）→ 監(jiān)管部門進行材料審核，符合要求的開展現(xiàn)場核查→ 現(xiàn)場核查重點核驗生產(chǎn)場所、設(shè)備運行、人員操作、質(zhì)量控制等是否符合標準→ 核查通過后頒發(fā) SC 證書，證書有效期為 5 年，期滿需提前 6 個月申請延續(xù)。

（三）行業(yè)現(xiàn)狀與工程師觀點

作為資深檢測認證從業(yè)者，筆者發(fā)現(xiàn)近年來 SC 證書的審批邏輯呈現(xiàn) “嚴進嚴管” 的趨勢。一方面，監(jiān)管部門對生產(chǎn)場所的潔凈度、設(shè)備的合規(guī)性、管理制度的可操作性核查愈發(fā)細致，避免企業(yè) “重材料、輕實操”；另一方面，證書延續(xù)環(huán)節(jié)增加了對企業(yè)日常生產(chǎn)合規(guī)性的追溯核查，若企業(yè)在有效期內(nèi)存在抽檢不合格、違規(guī)生產(chǎn)等情況，將直接影響延續(xù)審批。在此提醒企業(yè)，SC 證書并非 “一勞永逸” 的資質(zhì)，企業(yè)需建立常態(tài)化合規(guī)管理機制，確保生產(chǎn)條件持續(xù)符合許可要求，避免因資質(zhì)失效陷入經(jīng)營困境。

二、HACCP 認證：乳制品食品安全的 “強制防護體系”

（一）HACCP 認證的核心內(nèi)涵與強制屬性

HACCP 認證即危害分析與關(guān)鍵控制點體系認證，是國際公認的食品安全管理核心體系，通過識別食品生產(chǎn)全流程中的生物、化學、物理危害，建立關(guān)鍵控制點并制定防控措施，實現(xiàn)食品安全的預防性管理。根據(jù)《食品安全法》及其實施條例，乳制品生產(chǎn)企業(yè)必須建立并有效運行 HACCP 體系，且需通過第三方認證機構(gòu)的審核認證，該認證屬于強制性認證，未通過認證的企業(yè)將被列入監(jiān)管重點關(guān)注名單，面臨限期整改、停產(chǎn)整頓等處罰。

（二）HACCP 認證的適用范圍與實施要點

HACCP 認證覆蓋乳制品生產(chǎn)的全鏈條，從原料奶采購、預處理、加工、殺菌、灌裝、儲存到運輸，每個環(huán)節(jié)都需開展危害分析并設(shè)定關(guān)鍵控制點。以液態(tài)奶生產(chǎn)為例，關(guān)鍵控制點包括原料奶驗收（檢測蛋白質(zhì)、脂肪、微生物等指標）、巴氏殺菌 / 超高溫滅菌（控制溫度與時間）、灌裝環(huán)境潔凈度（防止二次污染）、成品儲存溫度（確保保質(zhì)期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定）等。

認證流程需遵循 “體系建立 - 內(nèi)部審核 - 第三方審核 - 證書頒發(fā) - 監(jiān)督審核” 的閉環(huán)：企業(yè)首先依據(jù) GB/T 27341《危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系 食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求》建立體系文件并試運行 3 個月以上；隨后開展內(nèi)部審核，排查體系運行中的漏洞；再委托具備資質(zhì)的第三方認證機構(gòu)進行現(xiàn)場審核，審核通過后頒發(fā) HACCP 認證證書，證書有效期 3 年，期間需接受每年 1 次的監(jiān)督審核，確保體系持續(xù)有效運行。

（三）HACCP 認證的實踐價值與行業(yè)意義

從行業(yè)實踐來看，HACCP 認證并非 “形式化” 的資質(zhì)要求，而是企業(yè)提升食品安全管理水平的核心抓手。筆者參與過多家乳制品企業(yè)的認證審核工作，發(fā)現(xiàn)通過 HACCP 認證的企業(yè)，食品安全事故發(fā)生率較未認證企業(yè)降低 70% 以上，產(chǎn)品抽檢合格率顯著提升。當前，市場監(jiān)管部門在乳制品行業(yè)抽查中，已將 HACCP 體系運行情況作為核心核查內(nèi)容，2024 年上半年全國乳制品行業(yè)抽查中，3 家企業(yè)因 HACCP 體系運行不規(guī)范被吊銷生產(chǎn)資質(zhì)，這一案例充分說明，企業(yè)唯有將 HACCP 體系落到實處，才能真正筑牢食品安全防線。

三、嬰幼兒配方乳粉：三重資質(zhì)加持的 “特殊食品準入壁壘”

嬰幼兒配方乳粉作為針對 0-3 歲嬰幼兒的特殊食品，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到嬰幼兒的生長發(fā)育與生命健康，因此國家建立了更為嚴格的資質(zhì)準入制度，要求企業(yè)同時具備SC 證書、配方注冊、GMP 認證三重資質(zhì)，缺一不可。

（一）SC 證書：特殊品類的基礎(chǔ)準入前提

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的 SC 證書申請，除需滿足普通乳制品的基本要求外，還需符合更為嚴苛的專項條件：生產(chǎn)場所需設(shè)置獨立的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)車間，潔凈度達到 10 萬級以上；生產(chǎn)設(shè)備需實現(xiàn)全自動化封閉生產(chǎn)，避免人為污染；原料采購需建立嚴格的供應(yīng)商審核制度，乳清粉、乳糖等關(guān)鍵原料需符合嬰幼兒食品專用標準。監(jiān)管部門在現(xiàn)場核查時，會重點關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)的隔離防護、交叉污染防控等專項要求，審核通過率顯著低于普通乳制品企業(yè)。

（二）配方注冊：保障嬰幼兒營養(yǎng)安全的核心門檻

根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方必須經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局注冊批準后方可生產(chǎn)銷售，這是我國針對該品類設(shè)立的專屬準入要求。企業(yè)申請配方注冊需提交詳細材料，包括配方研發(fā)報告、原料質(zhì)量標準、安全性評估報告、臨床試驗數(shù)據(jù)（特殊配方需提供）等，注冊審核重點核查配方的科學性、安全性與合規(guī)性，避免配方同質(zhì)化、營養(yǎng)成分不合理等問題。

從行業(yè)實踐來看，配方注冊的審批周期較長（通常為 6-12 個月），且審核通過率嚴格控制，近年來部分企業(yè)因配方研發(fā)不充分、安全性評估不到位等原因?qū)е伦允　９P者建議，企業(yè)在申請配方注冊前，應(yīng)組建專業(yè)的研發(fā)團隊，結(jié)合嬰幼兒生理發(fā)育特點開展配方設(shè)計，同時委托具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)完成全項目檢測，確保申報材料符合注冊要求，避免因盲目申報浪費時間與資源。

（三）GMP 認證：藥品級的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求

GMP 即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)需嚴格遵循《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則》中規(guī)定的 GMP 要求，實現(xiàn)藥品級的生產(chǎn)管理。具體要求包括：生產(chǎn)車間需設(shè)置獨立的潔凈區(qū)、緩沖區(qū)、更衣區(qū)，空氣凈化系統(tǒng)需持續(xù)運行并定期檢測；人員需穿戴無菌工作服、口罩、手套等防護用品，進入潔凈區(qū)前需經(jīng)過嚴格的消毒程序；生產(chǎn)過程需實現(xiàn)全程追溯，每一批次產(chǎn)品需記錄原料來源、生產(chǎn)參數(shù)、檢驗結(jié)果等信息，確保出現(xiàn)質(zhì)量問題時可快速召回；質(zhì)量控制部門需具備獨立的檢測實驗室，配備高效液相色譜儀、氣相色譜儀等專業(yè)設(shè)備，對產(chǎn)品的蛋白質(zhì)、脂肪、維生素、礦物質(zhì)等指標進行全項檢測。

近年來，國家市場監(jiān)管總局多次開展嬰幼兒配方乳粉專項整治行動，2023 年共抽查 230 家企業(yè)的 490 批次產(chǎn)品，對 3 家未取得 GMP 認證擅自生產(chǎn)的企業(yè)處以高額罰款，并吊銷其生產(chǎn)資質(zhì)，同時將相關(guān)企業(yè)列入嚴重違法失信企業(yè)名單。這一監(jiān)管態(tài)勢充分說明，嬰幼兒配方乳粉的 GMP 認證并非 “可選項目”，而是企業(yè)生存發(fā)展的 “生命線”。

四、行業(yè)監(jiān)管趨嚴下，企業(yè)資質(zhì)合規(guī)的核心建議

當前，我國乳制品行業(yè)正處于 “強監(jiān)管、重質(zhì)量、促規(guī)范” 的發(fā)展階段，市場監(jiān)管部門通過常態(tài)化抽查、專項整治、信用監(jiān)管等多種手段，持續(xù)壓實企業(yè)的主體責任。對于乳制品賣家、制造商而言，要實現(xiàn)資質(zhì)合規(guī)、穩(wěn)健經(jīng)營，需重點關(guān)注以下四點：

（一）提前規(guī)劃資質(zhì)辦理，避免 “邊生產(chǎn)邊辦證”

企業(yè)在籌建階段就應(yīng)對照 SC 證書、HACCP 認證的要求，科學規(guī)劃生產(chǎn)場所布局、設(shè)備選型與管理制度建設(shè)，避免因前期設(shè)計不合理導致后期整改成本增加。對于嬰幼兒配方乳粉企業(yè)，需提前預留充足的時間用于配方注冊與 GMP 認證，建議在生產(chǎn)設(shè)備安裝調(diào)試完成后即啟動相關(guān)申報工作，確保資質(zhì)齊全后再開展產(chǎn)品銷售。

（二）強化體系運行實效，杜絕 “重認證、輕執(zhí)行”

部分企業(yè)存在 “為拿證而建體系” 的誤區(qū)，導致 HACCP 體系、GMP 管理規(guī)范流于形式。筆者建議，企業(yè)應(yīng)將各類資質(zhì)對應(yīng)的管理要求融入日常生產(chǎn)經(jīng)營，定期開展內(nèi)部審核與員工培訓，確保關(guān)鍵崗位人員熟練掌握操作規(guī)范，同時建立問題整改機制，對審核中發(fā)現(xiàn)的漏洞及時整改，避免因體系運行不規(guī)范導致資質(zhì)被吊銷。

（三）動態(tài)關(guān)注政策變化，確保資質(zhì)持續(xù)合規(guī)

乳制品行業(yè)的資質(zhì)要求并非一成不變，監(jiān)管部門會根據(jù)行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進步、風險監(jiān)測等情況適時調(diào)整相關(guān)標準。例如，2024 年國家市場監(jiān)督管理總局對 HACCP 認證的審核標準進行了修訂，增加了對原料溯源、冷鏈運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的核查要求。企業(yè)需建立政策跟蹤機制，通過關(guān)注市場監(jiān)管總局官網(wǎng)、行業(yè)協(xié)會通知等渠道，及時了解資質(zhì)要求的變化，提前做好應(yīng)對準備，避免因政策調(diào)整導致資質(zhì)失效。

（四）重視第三方專業(yè)支持，提升辦證效率

SC 證書、HACCP 認證、配方注冊、GMP 認證的辦理流程復雜、專業(yè)性強，企業(yè)僅憑自身力量往往難以高效完成。建議企業(yè)委托具備資質(zhì)的第三方檢測認證機構(gòu)提供技術(shù)支持，專業(yè)機構(gòu)可根據(jù)企業(yè)實際情況制定個性化的辦證方案，協(xié)助企業(yè)梳理申報材料、優(yōu)化生產(chǎn)流程、開展模擬審核，有效降低辦證風險、縮短辦證周期。

從情感共鳴角度而言，乳制品是千家萬戶日常消費的重要食品，尤其是嬰幼兒配方乳粉，承載著家長對孩子健康成長的期盼。企業(yè)作為生產(chǎn)經(jīng)營主體，取得合規(guī)資質(zhì)不僅是法律義務(wù)，更是對消費者負責、對社會負責的體現(xiàn)。從理性分析來看，具備完整資質(zhì)的企業(yè)能有效規(guī)避監(jiān)管處罰風險，提升產(chǎn)品在市場中的競爭力，吸引更多合作伙伴與消費者，長期來看，合規(guī)投入能為企業(yè)帶來更穩(wěn)定的發(fā)展空間與更高的品牌價值。

五、總結(jié)

乳制品生產(chǎn)的資質(zhì)合規(guī)是企業(yè)生存發(fā)展的前提，也是保障食品安全的核心防線。普通乳制品企業(yè)需嚴格落實SC 證書 + HACCP 認證的強制要求，嬰幼兒配方乳粉企業(yè)則需額外滿足配方注冊 + GMP 認證的特殊規(guī)定，各類資質(zhì)相互銜接、層層遞進，構(gòu)成了乳制品行業(yè)的準入門檻與質(zhì)量保障體系。在監(jiān)管日益嚴格、消費者健康意識不斷提升的市場環(huán)境下，企業(yè)唯有摒棄僥幸心理，重視資質(zhì)辦理與體系運行，將合規(guī)要求貫穿生產(chǎn)經(jīng)營的全流程，才能實現(xiàn)合法合規(guī)發(fā)展，在乳制品行業(yè)站穩(wěn)腳跟。

建議相關(guān)企業(yè)盡早梳理自身資質(zhì)情況，對照國家標準與監(jiān)管要求補齊短板，確保產(chǎn)品從原料采購到成品出廠的每一個環(huán)節(jié)都符合規(guī)范。同時，持續(xù)關(guān)注行業(yè)政策變化與技術(shù)進步，不斷提升食品安全管理水平，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與合規(guī)的經(jīng)營，贏得市場信任，推動乳制品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。